潔凈室日常維護保養及運行管理

 

為保持潔凈室內空氣潔凈度，必須嚴格執行相關維護規定，以防止潔凈室內塵粒、微生物的產生、滯留、繁殖，保證設備及人員的安全。

一、 進出潔凈室的管理

1、 進入潔凈室的人員應嚴格要求執行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時，必須按如上順序、路線進行，不允許將潔凈用品帶出門廳。

2、若有吹淋室，必須按規定進行吹淋后,方可進入潔凈室內。同時，嚴格按照風淋室的規格和使用要求，控制每次進入風淋室風淋的人數，不允許正在風淋室強行關閉運行風機或電源。一般經過風淋，人身表面散發的灰塵粒子數減少40—60% 。

3、為不干擾室內的潔凈氣流型式，在作業區上流側不應放置物品，回風口附近不要堆放物；送風孔板下不應堵塞和堆放物品，生產操作應在潔凈工作臺或氣流的上游進行。

4、不允許將與生產無關的和容易產塵的物品帶入潔凈室內。

5、嚴禁在潔凈室內吸煙、飲食和進行非生產性活動。

6、進入潔凈室前，個人物品須放入指定的柜子，去掉化妝和首飾，換上指定的潔凈服、鞋。

7、戴帽時，應將頭發全部遮住，鞋套應將褲腳下擺緊緊裹在鞋套。

8、脫潔凈工作服時，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，并存放在柜內或掛在規定的處所

9、退出潔凈室時，在更衣區前不允許脫掉潔凈工作服；脫去工作服后若再進入潔凈室內，仍需按進入潔凈室的規定順序進行。

10、退出潔凈室時，可以不需要經過空氣吹淋而進入更換區域。

二、 潔凈室內的作業人員管理

1、手是交叉污染的媒介，作業人員進入潔凈室內均需洗手，不要用手觸及高凈化產品和高凈化包裝材料等；對藥品生產作業人員還需進行消毒處理。

2、不允許下列人員進入潔凈室：感冒、咳嗽、濕疹等疾病患者；未按規定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；作業人員宜經常洗頭、換衣、剪指甲。

3、作業人員在潔凈室內工作時，動作要輕，嚴格執行操作程序，不作易發塵的大幅度動作，不要拖足行走，不做不必要的動作；不允許穿潔凈工作服上廁所。

4、在潔凈室內，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要經常更換。

5、對進入潔凈室人員要進行相關的培訓教育：掌握所在潔凈室特點、構造、潔凈技術一般知識，人員凈化程序及物料凈化路線要求，潔凈工作服的使用、清洗要求，潔凈室的清掃、清洗和消毒，潔凈室的安全設施及安全管理規定。

6、潔凈工作服應選產塵量少，又能抗靜電的衣料制作，一般1～10 萬級潔凈室內用分裝型，100～1000 級的用連體型。潔凈鞋套最好使用一次性的，潔凈鞋要求是可洗滌式的。一般地，穿潔凈服的人在行走時，表面散發粒子數比穿普通衣服的人減小40—60 倍，故此點對高潔凈度廠房的維護管理十分重要。

7、潔凈工作服要有專人管理，定期檢查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100 次后應檢查確定是否報廢。

8、潔凈室內的“5S”運作需確保隨時性和持續性，并由現場管理人員執行區域化定位管理。

三、 潔凈室的清掃、滅菌

潔凈室的清掃一般須在生產工藝結束后進行；如有必要在生產前清掃，則工藝生產必須在凈化空調系統開機運行時間達到潔凈要求后方可開始進行。 為防止交叉污染，清掃潔凈廠房設施均應按產品特點、工序要求、潔凈度等級不同分別專用。清掃工具一般采用集中固定式和便攜移動式真空清掃設備。如不具備上述條件，也可采用不掉纖維的材料如絲光巾、尼龍布進行擦拭，一般每天1 次或數次。工作臺及工器具清掃一般每天一次；10～1000 級廠房墻壁、地面清掃，一般每周一次，1 萬～10 萬級每月一次。凈化空調系統每年宜清洗1～2 次，并委托專門清掃人員進行。

另外，整個被消毒滅菌的潔凈室應通過送回風管形成循環狀態，每天開機做空氣滅菌1—1.5 小時;若需對潔凈室墻體、地面和設備等表面進行消毒滅菌則需2 小時左右。

四、 設備管理

1.工藝設備的防污染管理生產工藝設備在生產過程中,或操作失誤都會造成室內發塵量的增加；針對這些污染源產生的情況,需要制定相應的管理措施和必要的對策,因此嚴格執行工藝和設備的管理制度十分必要.

2.空調系統裝置是確保室內空氣潔凈度等級的主要設備,包括各類過濾器、潔凈工作臺、層流罩、風淋室、傳遞窗、空調裝置等，它們的正常維護、定期檢查是確保潔凈室潔凈度的重要條件。

具體要求如下表所示：

設備名稱	管理項目	管理內容	使用儀器	檢測要求
1.過濾器	1.潔凈度 2.風管 3.氣流速度 4.室內外靜壓差	潔凈室定點監控掃描測試及密封墊檢漏	粒子計數器 風速儀 壓差計	根據潔凈室等級，按規定進行
2.初效過濾器、中效過濾器	1.污染 2.處理風量 3.靜壓差	潔凈室定點監控 目視檢查 標準測定法	風速計 壓差計	定時、連續
3.潔凈工作臺 潔凈室	潔凈度 風量 氣流速度 振動 發熱量 照度	高效過濾器全面掃描測試檢漏，每臺測5點	目視 觸摸 粒子計數器 風速計 壓差計 照度計	按生產工藝要求確定
4.風機	1.電壓、電流 2.皮帶松馳程度 3.電機轉數 4.噪聲、發熱 5.風機葉輪平衡度	定點監控 目視	目視 電壓表 電流表 轉速表 動平衡儀	每日定時 動平衡3-6月
5.控制儀表、控制閥等	1.感應動作 2.記錄儀動作 3.筆尖 4.記錄紙	給定值變動試驗用標準值校正 用手動試驗 傳感器清掃，特別 是溫度傳感器佼正，軸部分要進行精檢	目測 標準吊掛式 溫、濕度計電流計等有關標準儀器	動作每日定時，校正等按規定進行

五、潔凈室空氣

（一）、潔凈室的空氣，宜按附表2 規定進行監測。

潔凈室的空氣監測頻數 附表2

檢測 項目	空氣潔凈度等級
	100	1000		10000			100000
濕度	每班二次
溫度	每班二次
正壓值	每周一次				每月一次
潔凈度	每周一次		每三個月一次			每六個月一次

（二）、當潔凈廠房內采用高效真空吸塵器進行清掃時，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

（三）、以下為主要設備維護

1.高效過濾器更換條件

1）氣流速降到最低限度，即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍然不能增大。

2）高效過濾器的阻力達到初阻力的兩倍。

3）高效過濾器出現無法修補的滲漏。

4) 建議一年更換一次

2.中效過濾器的檢查與清潔。

每一個風箱設置有袋式中效過濾網，用其來對新風、回風進一步過濾除塵，建議每3個月檢查、更換一次，或視情況增、減檢查或更換頻次更換時應小心，勿將過濾袋扎破、框磕碰變形，以免影響過濾效果。

3.初效過濾器檢查與清潔。

每一臺空調機組在其新風管入口的附近設有初效過濾網，其主要用來防止鮮風帶入的灰塵，蚊蟲等進入空調空氣系統。故對其需進行檢查、更換，建議每45天檢查、更換一次，或視情況加大或減少檢查更換頻次。

4.每臺空調機組的供風管和回風管上都安裝有調節閥，為了確保其安全可靠，應按國家有關規定對進行檢查。

5.為了確保廠房內溫度的精確，每日操作人員應定期檢查凈化空調機組，確定機組是否運行正常，有無異常聲響。

六、風、貨淋室的使用管理及操作說明

風、貨淋室是人員進出無塵室所必需的通道，并同時起到氣閘室密閉無塵室的作用，是進行人員除塵和防止室外空氣污染無塵室的有效設備。"

`:  為了減少由于人員進出所帶來的大量塵埃粒子，經高效過濾器過濾后的潔凈氣流由可旋轉噴嘴從各個方向噴射至人身上，有效而迅速清除塵埃粒子，清除后的塵埃粒子再由初、高效過濾器過濾后重新循環到風、貨淋區域內。

`風、貨淋室的使用：$ U r! S; K*

（1）進入屏障環境的人員應在外更衣室脫去外衣，除下手表、手機、飾品等物品。

（2）進入內更衣室，穿戴凈化衣、帽、口罩、手套。

（3）人員進入后，立即關閉外門，風、貨淋自動啟動1 分鐘（已設置）。

（4）風、貨淋結束，進入屏障環境。+ B4 f2 {"

風、貨淋室的管理：

（1）風、貨淋室由責任人管理，每季度定期更換初效濾材。6 f!

（2）每2 年更換風淋室的高效濾材。

（3）應輕開輕關風淋室內、外門。+ g; Y7 J) ^5 z- D

（4）遇風淋室發生故障時，應及時報專業維修人員修理。一般情況下不準啟動手動按鈕。6

 +建議：

1、在風、貨淋過程中請雙手舉起旋轉身體360 度，便于全方位除塵。)

2、在風、貨淋室內鋪上粘塵墊，它可以把腳下塵粘掉，潔凈效果更佳。